એલેમ્બીકની નોવેલ ડ્રગમાં રીસર્ચ કરતી રાઈઝેન ફાર્માએ કેન્સરની દવા શોધી

રાઇઝેન ફાર્માસ્યુટિકલ્સ એજીએ જાહેરાત કરી કે એની પાર્ટનર્ડ એસેટ અમ્બ્રાલિસિબ (યુકોનિક™)ને રિલેપ્સ્ડ કે રિફ્રેક્ટરી MZL અને FL ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે અમેરિકન એફડીએની મંજૂરી મળી

·      રાઇઝેન અને એની સંલગ્ન એલેમ્બિક ફાર્માએ યુકોનિકના વાણિજ્યિકરણ માટે TG થેરાપેટિક્સને એના ઉત્પરાદન અને પુરવઠા પાર્ટનર તરીકે ટેકો આપ્યો છે

બેસલ, સ્વિત્ઝર્લેન્ડઃ ક્લિનિકલ-સ્ટેજ ઓન્કોલોજી-કેન્દ્રિત બાયોફાર્માસ્યુટિકલ કંપની રાઇઝેન ફાર્માસ્યુટિકલ્સે આજે જાહેરાત કરી હતી કે, એની નવી નેક્સ્ટ જનરેશન PI3K-ડેસ્ટ ઇન્હિબિટર અને ટીજી થેરાપેટિક્સ (NASDAQ: TGTX)ને લાઇસન્સ આપવામાં આવી હતી એ અમ્બ્રાલિસિબને નીચેની સારવાર માટે અમેરિકન એફડીએની મંજૂરી મળી છેઃ

યુનિટી-એનએચએલ પરીક્ષણના બીજા તબક્કા  (NCT02793583)ના પરિણામોને આધારે પ્રાથમિકતાની સમીક્ષા (MZL) અંતર્ગત આ ઇન્ડિકેશન્સ માટે મંજૂરીઓ આપવામાં આવી હતી; MZLમાં 16 ટકા સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ સાથે 49 ટકા ORR અને FLમાં 3 ટકા સંપૂર્ણ પ્રતિસાદ સાથે 43% ORR હાંસલ થયો હતો. અમ્બ્રાલિસિબને અગાઉ MZLની સારવાર માટે બ્રેકથ્રૂ થેરપી ડેઝિગ્નેશન (BTD) તથા MZL અને FLની સારવાર માટે ઓર્ફન ડ્રગ ડેઝિગ્નેશન (ODD) મંજૂરી મળી હતી.

અમ્બ્રાલિસિબ એક નવી નેક્સ્ટ જનરેશન, દરરોજ એક વાર લેવામાં આવતી, ફોસ્ફોઇનોસિટાઇટ 3 કાઇનેઝ (PI3K)  ડેલ્ટા અને કેસેઇન કાઇનેઝન 1 (CK1) એપ્સિલોનની અવરોધ છે તથા એની શોધ રાઇઝેન ફાર્માએ કરી હતી અને પછી વર્ષ 2012માં IND સ્ટેજ (TGR 1202)માં TG થેરાપેટિક્સ (NASDAQ: TGTX)ને લાઇસન્સ આપ્યું હતું.

વર્ષ 2014માં બંને પક્ષોએ લાઇસન્સ એગ્રીમેન્ટ કર્યા હતા, જેના ભાગ સ્વરૂપે TGTXને દુનિયાભરમાં અધિકારો મળ્યાં હતાં અને રાઇઝેને ભારત માટે વાણિજ્યિકરણના અધિકારો જાળવી રાખ્યાં છે, ત્યારે અમ્બ્રાલિસિબ માટે ઉત્પાદન અને પુરવઠા પાર્ટનર પણ છે.

રાઇઝેન ફાર્માસ્યુટિકલ્સના પ્રેસિડન્ટ અને સીઇઓ સ્વરૂપ વક્કાલાન્કાએ કહ્યું હતું કે, “અમ્બ્રાલિસિબની મંજૂરી MZL અને FLનાં દર્દીઓને સારવારનો નવો વિકલ્પ પ્રદાન કરશે તથા આ મંજૂરી રાઇઝેનના દવા સંશોધન અને વિકાસની ક્ષમતાઓને મોટી માન્યતા છે.

એક સફળ બાયોટેક તરીકે રાઇઝેનની સફરમાં આ યાદગાર ક્ષણ છે, જે સલામત અને અસરકારક ઉપચારો શોધવા અને વિકસાવવાની અમારી ટીમની ખરી ક્ષમતાને વ્યક્ત કરે છે. ઉપરાંત અમે ભારતીય દર્દીઓ માટે અમ્બ્રાલિસિબ લાવવા આતુર છીએ અને અમે ટૂંક સમયમાં નોંધણી અને મંજૂરી મેળવવા માટેની કામગીરી શરૂ કરવાની યોજના ધરાવીએ છીએ.”

રાઇઝેન ફાર્માસ્યુટિકલ્સનાં ચેરમેન અને એલેમ્બિક ફાર્માસ્યુટિકલ્સ લિમિટેડનાં મેનેજિંગ ડાયરેક્ટર પ્રણવ અમીને કહ્યું હતું કે, “અમને રાઇઝેન માટે આ ઐતિહાસિક સફળતા પર ગર્વ છે અને હકીકત એ છે કે, અમ્બ્રાલિસિબ અમેરિકન એફડીએમની મંજૂરી મેળવવા ભારતીય વૈજ્ઞાનિકોએ વિકસાવેલી પ્રથમ NCE છે.

અમે યુકોનિક™નો સતત પુરવઠો સુનિશ્ચિત કરવા TG થેરાપેટિક્સ અને રાઇઝેન ફાર્મા સાથે ખભેખભો મિલાવીને કામ કરવા કટિબદ્ધ છીએ. અમ્બ્રાલિસિબ રાઇઝેનના આરએન્ડડીના પ્રયાસોની પ્રથમ સંશોધિત એસેટ છે અને આ મંજૂરીએ રાઇઝેનની બાકીની મોટી પાઇપલાઇન અને સતત પ્રયાસોને વેગ આપ્યો છે.”

અમ્બ્રાલિસિબ: અમ્બ્રાલિસિબ ફોસ્ફોઇનોસિટાઇડ 3 કાઇનેઝ (PI3K) ડેલ્ટા અને કેસેઇન કાઇનેઝ 1 (CK1) એપ્સિલોનની પ્રથમ અને એકમાત્ર અવરોધક છે. PI3K-ડેલ્ટા કોષના પ્રસાર અને અસ્તિત્વ, કોષના વિભેદન, કોષો વચ્ચે આદાનપ્રદાનને પોષણ  આપવા અને રોગપ્રતિકારકતા માટે પ્રસિદ્ધ છે તથા સાધારણ અને દૂષિત બી-કોષો એમ બંનેમાં પેદા થાય છે. CK1-એપ્સિલોન ઓન્કોપ્રોટિન પરિવર્તન માટે નિયમનકારક છે અને કેન્સરના કોષોના વિકાસમાં અસર ધરાવે છે,

જેમાં લસિકાગ્રંથિને નુકસાન સામેલ છે. અમ્બ્રાલિસિબ અગાઉ ઓછામાં ઓછા એક વાર એન્ટિ-CD20-આધારિત સારવાર લેનાર રિલેપ્સ કે રિફ્રેક્ટરી માર્જિન ઝોન લીમ્ફોમા (MZL) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ સારવાર માટે અને અગાઉ ઓછામાં ઓછા ત્રણ વાર વ્યવસ્થિત ઉપચાર મેળવનાર રિલેપ્સ્ડ કે રિફ્રેક્ટરી ફોલિક્યુલર લીમ્ફોમા (FL) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે સૂચવવામાં આવે છે.

આ ઇન્ડિકેશનને સંપૂર્ણ રિસ્પોન્સ દરને આધારે સંવર્ધિત મંજૂરી હેઠળ માન્યતા આપવામાં આવી છે. આ ઇન્ડિકેશન માટે સતત માન્યતા પુષ્ટિકારક પરીક્ષણમાં નૈદાનિક લાભની ખરાઈ અને વર્ણન પર આધારિત હોઈ શકે છે. અમ્બ્રાલિસિપ કે યુકોનિકTM પર વધારે જાણકારી https://www.tgtherapeutics.com/prescribing-information/uspi-ukon.pdf પરથી મળી શકશે.